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專利懸(xuán)崖下的百(bǎi)億市場(chǎng) 驅動仿(páng)制藥(yào)一緻性評(píng)價

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專(zhuān)利懸(xuán)崖下(xià)的(de)百億市(shì)場 驅動仿(páng)制藥(yào)一緻性評(píng)價

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【摘要】：
爲(wèi)什麽國内(nèi)企(qǐ)業的仿制藥打不過(guò)這些(xiē)原研(yán)藥？哪怕在專利期到(dào)期之後。按(àn)照正(zhèng)常的理解，原研(yán)藥專利(lì)到(dào)期之(zhī)後，市場會被仿(páng)制藥逐步侵蝕(shí)，甚至(zhì)會(huì)出現(xiàn)市(shì)場份額劇烈下(xià)降的情(qíng)況，這就(jiù)是所(suǒ)謂的(de)專利(lì)懸崖。 　　反觀國内(nèi)，氯吡(bǐ)格雷的仿制藥企業(yè)有深(shēn)圳信(xìn)立(lì)泰藥業股份有(yǒu)限(xiàn)公司(sī)、樂普藥業股份(fèn)有限公司，還有(yǒu)一大波注冊申(shēn)報企(qǐ)業(yè)。那既然(rán)國内仿制藥企(qǐ)業那麽多(duō)，爲什(shí)麽出現這些療效确切的專利(lì)過期原研藥還能霸(bà)占醫藥銷售前十強呢？ 　　是(shì)國人崇洋(yáng)媚(mèi)
　　爲(wèi)什麽(me)國内(nèi)企業的仿制藥打不過這(zhè)些原(yuán)研藥(yào)？哪怕在專(zhuān)利期(qī)到期(qī)之後。按照(zhào)正常的(de)理(lǐ)解，原研藥專(zhuān)利到期之後(hòu)，市場會被(bèi)仿制藥逐(zhú)步侵(qīn)蝕，甚(shèn)至(zhì)會出現(xiàn)市場份(fèn)額(é)劇烈(liè)下降(jiàng)的(de)情(qíng)況，這(zhè)就是所謂的專(zhuān)利(lì)懸崖。
 
　　反觀國(guó)内，氯吡格(gé)雷(léi)的(de)仿制藥企業有(yǒu)深圳信(xìn)立(lì)泰藥業股(gǔ)份有限公司、樂普藥(yào)業股(gǔ)份有限公司，還(hái)有一大波注冊(cè)申報(bào)企業。那既(jì)然國(guó)内仿制藥企(qǐ)業(yè)那麽多，爲(wèi)什麽(me)出現這些(xiē)療效确切的專(zhuān)利過(guò)期原(yuán)研藥(yào)還能霸占醫藥銷售前十(shí)強呢(ne)？
 
　　是國人崇洋媚外，隻喜歡(huān)原研(yán)藥？是這些(xiē)原研(yán)藥公司的銷售(shòu)代表太厲害，給(gěi)的回扣更多？是原研藥(yào)公司的(de)醫學推(tuī)廣太強大，成(chéng)功的将醫(yī)生(shēng)給(gěi)洗腦(nǎo)？後來我向(xiàng)醫生咨詢(xún)了一(yī)下(xià)這個問(wèn)題，他們(men)在(zài)開處(chù)方的時候(hòu)遵循一個原則?病急(jí)病重有錢(qián)開原(yuán)研藥(yào)，病(bìng)緩病輕(qīng)沒錢開(kāi)國産藥?。在醫生的眼中(zhōng)，國産藥和原研(yán)藥的療效(xiào)是有(yǒu)差距(jù)的，所(suǒ)以不是原(yuán)研(yán)藥(yào)企的(de)醫藥代表(biǎo)強，而(ér)是這些醫(yī)藥代(dài)表所代表的藥(yào)物強。
 
　　所以(yǐ)質量(liàng)是橫跨在國内仿制藥企業的(de)一道大坎(kǎn)，也是(shì)我國(guó)國(guó)内企業(yè)打不過原(yuán)研藥(yào)的原(yuán)因之(zhī)一。長(zhǎng)期以來，我國醫(yī)藥企(qǐ)業競争激(jī)烈，尤其(qí)是 2007 年(nián)之前，藥品質量标(biāo)準比較低，爲了(le)能夠(gòu)實現短平(píng)快，企業通(tōng)過搶(qiǎng)仿等方(fāng)式(shì)快速(sù)讓藥(yào)品上(shàng)市，分得了(le)醫藥市場(chǎng)的一(yī)杯羹，這已(yǐ)實屬不易。而藥(yào)品的質(zhì)量(liàng)需(xū)要(yào)人才(cái)，但是(shì)更重(zhòng)要的是(shì)，醫(yī)藥企業沒有那種自(zì)我決絕的勇氣(qì)，缺乏(fá)海爾董事(shì)長張瑞敏(mǐn)砸冰(bīng)箱的(de)勇(yǒng)氣。
 
　　但是現在(zài)國家(jiā)開始?砸冰箱(xiāng)?，通過仿(páng)制藥一緻性評(píng)價大力提高藥(yào)品标準(zhǔn)，通過臨床數據自查核(hé)查提(tí)高(gāo)企(qǐ)業的(de)規範(fàn)。國内的企(qǐ)業也開(kāi)始(shǐ)叫苦不叠(dié)，參比制劑(jì)怎麽确定？如何(hé)獲取參比制劑(jì)？如何(hé)進行預 be 實(shí)驗？如何(hé)做(zuò)生物(wù)等效性？如何能(néng)夠在(zài)規定的期(qī)限(xiàn)内(nèi)完(wán)成評價(jià)？這都讓(ràng)無數仿(páng)制藥企(qǐ)業(yè)家難以入睡。
 
　　我國醫(yī)藥企(qǐ)業在國内市場都沒法打(dǎ)敗國外的(de)專利(lì)到期藥物，那中國制藥(yào)走出國(guó)門，走向世界就(jiù)更是妄(wàng)談。那中(zhōng)國制(zhì)藥(yào)還有走(zǒu)出國門的(de)可能性嗎？當然(rán)有。中(zhōng)國的(de)化學反應(yīng)及工(gōng)業在最近(jìn)的十(shí)五年取得了巨大(dà)的進步(bù)，因爲我們的聰明、勤(qín)奮、踏實，我(wǒ)們的原(yuán)料藥和(hé)中間體出口到(dào)國外，得(dé)到(dào)了世界同(tóng)行(háng)的認可(kě)，可以(yǐ)說，在化學(xué)合成(chéng)及反應這(zhè)一塊，我(wǒ)們(men)中國(guó)已經找(zhǎo)到了屬(shǔ)于自己(jǐ)的(de)位置(zhì)。
 
　　那麽(me)我們離制(zhì)劑強國，還(hái)缺什麽呢？缺少的是(shì)一股風(fēng)，一(yī)系列的政策，讓之前(qián)的搶(qiǎng)仿和短平(píng)快玩不下去，鼓(gǔ)勵更多(duō)醫(yī)藥企業的?張瑞敏?，我(wǒ)們才能真正的在國内打敗那(nà)些原研制藥公(gōng)司，我(wǒ)們(men)的藥品(pǐn)才能走出(chū)國門(mén)，made in china 的藥(yào)物出現在(zài)世界的(de)角(jiǎo)落。
無
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