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專(zhuān)利懸崖下(xià)的百(bǎi)億市(shì)場 驅動仿制藥(yào)一緻性評價
爲什麽國内(nèi)企業的仿制藥(yào)打不(bú)過這些(xiē)原(yuán)研藥？哪怕(pà)在專利期到期之後(hòu)。按照(zhào)正(zhèng)常的理(lǐ)解(jiě)，原(yuán)研藥專利(lì)到期之後(hòu)，市(shì)場會被仿(páng)制藥逐(zhú)步侵(qīn)蝕，甚至會(huì)出現(xiàn)市場份額(é)劇烈下降(jiàng)的情(qíng)況，這(zhè)就是所(suǒ)謂(wèi)的專利懸(xuán)崖。
反(fǎn)觀國内，氯吡格(gé)雷的仿制藥企業(yè)有深圳信立(lì)泰藥業股(gǔ)份(fèn)有限公司(sī)、樂(lè)普藥(yào)業股份有(yǒu)限公司，還(hái)有一(yī)大波(bō)注(zhù)冊申(shēn)報企業(yè)。那既(jì)然國(guó)内仿(páng)制藥企業(yè)那麽(me)多，爲(wèi)什(shí)麽出現(xiàn)這些療效确切(qiē)的專利過期原(yuán)研藥還能霸占醫藥(yào)銷售前十(shí)強呢？
是國人崇(chóng)洋媚(mèi)外，隻喜歡(huān)原研藥？是這些(xiē)原研藥公司的(de)銷售代表(biǎo)太厲(lì)害，給(gěi)的(de)回扣更(gèng)多？是原研藥公司的(de)醫(yī)學推廣(guǎng)太強(qiáng)大，成功(gōng)的(de)将醫生給(gěi)洗腦(nǎo)？後來我(wǒ)向醫生(shēng)咨詢(xún)了一(yī)下這(zhè)個問題，他(tā)們在(zài)開處方的時候遵循一個(gè)原則(zé)?病急(jí)病重有錢(qián)開原研藥(yào)，病緩(huǎn)病輕沒錢開國(guó)産藥?。在醫(yī)生(shēng)的眼中(zhōng)，國(guó)産(chǎn)藥和(hé)原研藥的療效(xiào)是有(yǒu)差距(jù)的，所(suǒ)以不是原研藥(yào)企的醫藥代表(biǎo)強，而是(shì)這(zhè)些醫藥代表所代表的藥物(wù)強(qiáng)。
所以(yǐ)質量是橫跨在(zài)國内仿制藥企(qǐ)業的一(yī)道大坎(kǎn)，也是我國國内企業打不過原研藥的(de)原(yuán)因之(zhī)一。長(zhǎng)期以來，我(wǒ)國醫藥企(qǐ)業競争激烈(liè)，尤(yóu)其是 2007 年之前，藥(yào)品質(zhì)量(liàng)标準比(bǐ)較低(dī)，爲了能夠實現(xiàn)短平快，企業通(tōng)過搶仿(páng)等方式(shì)快速(sù)讓(ràng)藥品上(shàng)市，分(fèn)得了(le)醫藥(yào)市場(chǎng)的(de)一(yī)杯羹(gēng)，這已(yǐ)實屬(shǔ)不易(yì)。而藥(yào)品(pǐn)的質量(liàng)需要(yào)人(rén)才，但是更重(zhòng)要的是，醫(yī)藥企(qǐ)業沒有那種自我決絕的(de)勇氣，缺乏海爾(ěr)董事長張瑞敏(mǐn)砸冰(bīng)箱的勇氣。
但是(shì)現在國家(jiā)開始?砸冰箱?，通(tōng)過仿制(zhì)藥(yào)一緻(zhì)性評(píng)價大(dà)力提(tí)高藥(yào)品标準，通(tōng)過臨床數(shù)據(jù)自(zì)查核(hé)查(chá)提(tí)高企(qǐ)業的(de)規範(fàn)。國内(nèi)的企業也開始(shǐ)叫(jiào)苦(kǔ)不(bú)叠，參比(bǐ)制劑(jì)怎麽确定(dìng)？如何獲取(qǔ)參比(bǐ)制劑(jì)？如何進行(háng)預 be 實驗(yàn)？如(rú)何做生(shēng)物等效性？如(rú)何能夠在(zài)規定(dìng)的期限内完成評價？這都讓無數仿(páng)制藥企業(yè)家難以入睡。
我(wǒ)國醫藥(yào)企(qǐ)業在(zài)國内(nèi)市場(chǎng)都沒(méi)法打敗國外的(de)專利到期(qī)藥物(wù)，那中國(guó)制(zhì)藥走(zǒu)出國(guó)門，走(zǒu)向世界就更是妄談(tán)。那中國(guó)制藥還有走(zǒu)出國門的(de)可(kě)能性嗎(ma)？當然有。中國的化學反應及工(gōng)業在(zài)最近的十(shí)五年(nián)取得了巨大的(de)進步，因爲我們(men)的聰明、勤奮、踏實，我們(men)的原料(liào)藥和(hé)中間體出(chū)口到國外，得到(dào)了世界同(tóng)行的(de)認可(kě)，可以(yǐ)說，在(zài)化學合(hé)成及反應這(zhè)一(yī)塊，我們(men)中國(guó)已經(jīng)找到(dào)了屬于自(zì)己的(de)位置(zhì)。
那麽我們(men)離制劑強(qiáng)國，還(hái)缺什麽呢(ne)？缺少的是(shì)一股(gǔ)風，一(yī)系列的(de)政(zhèng)策，讓(ràng)之前的搶(qiǎng)仿和(hé)短平快玩不下去，鼓勵更多醫(yī)藥企(qǐ)業的?張瑞(ruì)敏(mǐn)?，我們才(cái)能真(zhēn)正的(de)在國(guó)内打敗那(nà)些原研制藥公(gōng)司(sī)，我(wǒ)們的(de)藥品(pǐn)才能(néng)走出國門(mén)，made in china 的藥物出(chū)現在世(shì)界的角(jiǎo)落。